Regelgeving ontregeld

Trendanalyse biotechnologie 2016

In 2016 zijn op verzoek van de staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu de belangrijkste ontwikkelingen in de biotechnologie en hun consequenties voor maatschappij en beleid in kaart gebracht. Deze zogenaamde trendanalyse biotechnologie wordt naar aanleiding van een verzoek van de Tweede Kamer periodiek opgesteld. Eerdere trendanalyses verschenen in 2004, 2007 en 2009.

De Trendanalyse biotechnologie 2016 ‘Regelgeving ontregeld’ is een gezamenlijke publicatie van de Gezondheidsraad en de Commissie Genetische Modificatie (COGEM ), tot stand gekomen met ondersteuning van de Wetenschappelijke Raad voor het Regeringsbeleid (WRR).

De belangrijkste conclusies in de Trendanalyse biotechnologie 2016 zijn dat wet- en regelgeving anders ingericht zullen moeten worden zodat innovatie met biotechnologische toepassingen de ruimte krijgt, maar veiligheid en effectiviteit getoetst blijven. Bovendien zijn discussie en besluitvorming nodig over de ethische grenzen aan biotechnologische innovatie.

De trendanalyse levert een staalkaart van de laatste biotechnologische ontwikkelingen, variërend van geneeskunde-op-maat tot synthetische biologie en nieuwe technieken om gewassen te veredelen en plagen te bestrijden. Drijvende krachten achter al deze ontwikkelingen zijn next generation sequencing (NGS) en CRISPR-Cas (genome editing).

Met de nieuwe generatie sequencing-technologieën (NGS) kan in korte tijd een enorme hoeveelheid DNA-sequentie in kaart worden gebracht. Sequencing wordt onder andere gebruikt voor het versnellen van plantenveredeling en voor genetische diagnostiek bij dieren en mensen. De toegenomen mogelijkheden roepen vragen op over de grenzen tussen het delen van data enerzijds en privacy en intellectueel eigendom anderzijds. Daarom wordt het tijd om bijvoorbeeld de Wet op bijzondere medische verrichtingen, privacywetgeving en octrooirecht tegen het licht te houden.

Bij CRISPR-Cas wordt DNA heel gericht aangepast. Inmiddels gebeurt dit wereldwijd bij het bestrijden van ziekten en het veredelen van planten. Met CRISPR-Cas vervaagt het onderscheid tussen genetische modificatie en andere (bio)technologische technieken verder. Het fundament van de Europese ggo-regelgeving komt in het geding en dus is herziening van deze regelgeving urgent. Daarnaast is door de ontwikkelingen met CRISPR-Cas ook de discussie (en het huidige verbod) op genetische modificatie van menselijke embryo’s of geslachtscellen (kiembaan(genoom)modificatie) weer op de agenda komen te staan.

Op de nieuwe ontwikkelingen, zoals NGS en CRISPR-Cas, moet flexibel ingesprongen worden. Dit vraagt om een ander type beleid waarbij niet direct regelgeving wordt geformuleerd, maar per toepassing gekeken wordt of regulering noodzakelijk is en welke bestaande kaders toepasselijk en bruikbaar zijn.